两个近50亿大品种，首家过评
跟着动图，「星标」赛柏蓝
▍来源/赛柏蓝
▍作者/阿妮娅
扬子江药业的注射用头孢西丁钠和先声药业的依达拉奉注射液，两个近50亿注射剂首家过评。
今日（11月19日），国家药监局发布了最新药品批准证明文件，共涉及30个药品。据insght数据库统计，共有9个大品种通过一致性评价，其中6个为首家过评，包括3个注射剂品种，有2个首家过评品种销售近50亿。
9个品种中，包括扬子江药业集团的注射用头孢西丁钠、先声药业的依达拉奉注射液、湖南科伦制药的注射用帕瑞昔布钠、天津力生制药的呋塞米片、江苏晨牌药业的利巴韦林片、云南植物药业的马来酸氯苯那敏片、石药集团欧意药业的双嘧达莫片、乐普药业的氯沙坦钾氢氯噻嗪片和广东华南药业的利巴韦林片。
如今，一致性评价已经到了收获期，据药闻康策统计，截至2020年11月11日，共有1369个品规的药品通过（或视同通过一致性评价）。
而一致性评价是与带量采购牢牢绑定的，2020年10月，注射剂的一致性评价已经有产品获批，这意味着注射剂的集中采购也即将开始。一致性评价+集中采购对行业的洗牌将进入新的阶段。
据了解，在此次通知中，扬子江药业的注射用头孢西丁钠和先声药业的依达拉奉注射液为首家过评。
米内网数据显示，信立泰、扬子江2家药企提交注射用头孢西丁钠一致性评价补充申请，扬子江首家申报；齐鲁、倍特、扬子江等11家药企提交注射用头孢他啶一致性评价补充申请。
品种销售额方面，药智的“医院销售数据挖掘系统”显示：扬子江药业品种销售排名前5位依次为地佐辛注射液、转化糖电解质注射液、注射用头孢西丁钠、碘海醇注射液、蓝岑口服液。
也就是说，注射用头孢西丁钠首家过评，对扬子江药业有战略性意义。
据米内网数据显示，注射用头孢西丁2019年中国公立医疗机构终端销售额达44.8亿元。这意味着，作为采购金额大、用量大的注射剂品种，随着地方持续推进原研药、过评品种和未过评品种同台竞争，注射用头孢西丁钠将有较大概率进入地方集采，扬子江药业首家过评，将进一步改变该品种未来的竞争格局。
事实上，扬子江药业在选品上一直很有一套，也走在一致性评价的企业最前端。最著名的案例就是凭借带量采购实现弯道超车的右美托咪定。
在“4+7”带量采购和联盟地区带量采购中，因右美托咪定仅扬子江一家通过一致性评价，4+7集采时无竞争对手，因此能以降幅很小的价格中标，这也使扬子江在4+7具体执行过程中，销售额和销售量变化趋势基本一致。尤其是4+7开始执行后，扬子江市占率快速提升，2019Q4 其 1ml、2ml规格销售额占比分别为 30.99%和 88.00%。而原先占比较高的恒瑞医药则面临销售额大幅下滑的情况。
米内网数据显示，2020年1月21日，第二批国家集采中标结果出炉，扬子江有4个品种中标，分别为氟康唑口服常释剂（3家中标）、美洛昔康口服常释剂（2家中标）、特拉唑嗪口服常释剂（2家中标）、格列美脲口服常释剂（5家中标）。扬子江所获得的首年约定采购量合计约2.77亿片/粒，合计采购金额约4021.64万元。
某种程度上，右美托咪定的胜利既可以看作竞争对手的决策疏忽，也进一步映证了企业要基于市场信息做科学决策；提前布局、独家过评，这将为未来企业通过一致性评价提供很好的案例教材，率先通过一致性评价是一切竞争的开始。
此外，先声药业的重要产品依达拉奉注射液也首家过一致性评价。
资料显示，依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），具有神经保护作用，可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展，用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
而米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，依达拉奉在2016年的销售额已突破50亿元，最近几年受到医保控费、重点监控合理用药等政策影响，销售额又缓慢下滑的迹象，2018年保持在50.3亿元左右。
据悉，拥有依达拉奉注射液生产批文的国内企业已达21家，竞争激烈，而在中国公立医疗机构终端，南京先声东元制药、吉林博大制药排在一、二位，2018年的市场份额为40.94%、16.37%。
2019年7月，国家卫健委、国家中医药局联合发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药/生物制品）》，要求各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用，依达拉奉位列其中。
针对这个临床使用金额超过50亿的重点监控品种，各省采取了不同的处理措施：比如广西省将其纳入第二批药品集团采购（带量采购）的名单中；青海省将其纳入省级带量采购，引起了业内的广泛争议；武汉市发布文件，对重点监控品种进行药品议价。
一定程度上，重点监控品种（已经进入的、将进入的）的固有弊端与实际使用性之间不太好把握，使该品种未来的产品定位和发展路径陷入模糊之中。
此次先声药业率先通过一致性评价，成为该品种首家过评的药企，是否会对未来该品种的合理使用和用药格局带来新的改变，赛柏蓝将保持关注。